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关于EKF生命科学
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EKF生命科学部生产用于医疗诊断、制药和工业的诊断酶和定制产品。
EKF生命科学部位于印第安纳州的埃尔克哈特（Elkhart）。可根据客户要求，利用细菌发酵和下游工艺，来分离和提供特别设计的最优质的酶和生物分子。
发酵设施致力于生产包括重组生物在内的微生物，用于生产发酵后产品，例如酶、蛋白质和相关的生物材料。
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我们的21000英尺的生产设施已通过ISO 13485：2016认证，占地面积12000平方英尺，专门从事发酵生产活动。
该工厂通常运行两个分离的HEPA过滤发酵装置，发酵罐的容量为40升到1600升。
此外，下游处理设备包括两台位于一个清洁的HEPA过滤处理单元的AS-16 Super Sharples离心机、一个用于细胞收集的微滤装置、两台细胞均质机、用于产品加工的冷冻干燥装置以及用于细胞储存的液氮存储。
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自1983年以来，EKF生命科学部就通过细菌发酵生产酶和相关的生物分子
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EKF生命科学服务
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EKF生命科学部的发酵设施可生产微生物，包括重组生物，以生产用于许多工业应用的具有临床意义的酶和蛋白质。EKF生命科学部的生物发酵酶既可以批量出售，也可以用于体外诊断设备（IVD）的生产。
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下游处理应用致力于解决众多客户的需求。EKF生命科学部将按照客户要求工作，通过各种中间成分生产细胞浆，直至最终产品的最终冷冻干燥。
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EKF生命科学部生产用于临床诊断试剂的酶。这些包括：
· 芳基酰胺酶
· β-羟基丁酸脱氢酶
· 水杨酸羟化酶
这些酶用于Stanbio化学品牌试剂的生产、OEM试剂的生产，并由第三方临床诊断公司出售,用于试剂生产的商业用途。
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利用我们广泛的制造能力和多年的经验来生产您自己的优质产品。我们经ISO13485：2016认证的工厂位置便利，距离美国印第安纳州的埃尔克哈特市的芝加哥仅90英里。
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EKF生命科学部致力于在开发、制造和交付产品等方面符合美国食品药品管理局的法规和ISO13485：2016标准（医疗设备），以生产达到甚至超过客户期望的优质产品。
我们目前已通过ISO13485：2016认证，自1998年首次获得ISO9001：1994认证以来，我们一直拥有良好的检验记录。
EKF生命科学部还接受来自各个行业的客户的定期审核。我们将与他们合作，以满足他们特定的质量体系要求。
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· 成品处置
· 客户和法规审核
· 内部审计
· 偏差和CAPA系统
· 供应商资格
· 变更控制
· 培训系统
· 文件控制
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核心能力:
· 试制和小型制造
· 批量订单
· 工艺开发与优化
· 流程转移和规模扩大
· cGMP文档
· 校验
· 质量保证和质量控制
我们对您的承诺:
我们的专家团队致不论是在早期阶段还是成熟阶段，都按照ISO标准进行制造，并致力于保持这些标准以及无与伦比的客户服务。
服务经验超过35年:
自1983年以来，EKF生命科学部一直通过细菌发酵生产用于IVD的酶和相关生物分子。
从那时起，EKF的技术转移到商业化，在台式容器内进行大规模生产稳定、可靠的酶的发酵过程等方面已经发展出核心竞争力。可以批量生产这些酶，用于测试试剂盒的大规模生产。
随着微生物生产平台的不断发展，以及对生物生产的中间体和产品在医学和工业应用中的兴趣日益浓厚，EKF生命科学在工艺的提升和环境敏感的制造技术的进化过程中发挥着关键的作用。
除了为此行业提供悠久的服务历史外，2017年EKF生命科学部宣布对其制造能力进行重大投资，并任命前通用电气公司（GE）的Mike Salter担任美洲区总裁。
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