|
Kantaro COVID-SeroKlir新冠病毒抗体检测试剂盒是一种直接ELISA试剂盒，用于定量检测人血清和血浆中新冠病毒IgG抗体(K2-EDTA/Li-Heparin)。在2020年10月获得欧洲CE安全认证后，于2020年11月获得FDA紧急使用授权。 COVID-SeroKlir新冠病毒抗体检测试剂盒检测新冠病毒的两种抗原特异性IgG抗体的灵敏度为97.8%，特异性为99.6%。它是一种两步酶联免疫吸附试验(ELISA)，可用于任何认证过的实验室无需专有设备。 |
|
SeroKlir ELISA试剂盒包含可检测630例患者样本的成分，使用标准的ELISA方案和设备。该检测包括两阶段ELISA，初始板筛选RBD阳性或阴性样品，第二板提供使用全长Spike蛋白提供抗体滴度(浓度)定量结果。 SeroKlir ELISA试剂盒是由纽约西奈山的伊坎医学院临床医生开发的(1)。该测试已在超过70,000名患者中进行了试验，其中包括3万多名确诊为新冠肺炎的患者(2)。 *英国的UKAS和ISO 15185，德国的Rilibak和ISO 15185。所有其他国家/地区都需要同等认证。 |
|
试剂盒规格
|
分析灵敏度
分析灵敏度：根据CLSI指南EP17-A2中的建议建立了空白限（LoB）、检测限（LoD）和定量限（LoQ）。RBD ELISA和Spike ELISA的简要数据在下面显示。 阳性百分比一致性（PPA）：对于通过已知EUA授权的分子测试确认的阳性样品，PPA为97.8％。 使用COVID-SeroKlir 新冠病毒抗体检测盒定量检测两个样本为阴性，在现有紧急授权批准的血清检测中也检测为阴性，表明它们是真正的阴性样品。 负百分比一致性（NPA）：对于负样本，NPA为99.6％。 有14个样品的RBD ELISA检测为阳性。在这些样品中，有13个随后在Spike ELISA中测试为阴性。 因此，在282个样本中，阴性样本的数目为281。
同行评审并发表
|
|
性能数据
|
|
检测原理
询问全长Spike蛋白及其受体结合结构域（RBD）的两阶段ELISA： RBD用作鉴定抗体阴性样品的第一阶段 第二阶段使用全长Spike蛋白来确认阳性样品并返回定量抗体滴度 
|
|
采用ELISA初步定性筛选新冠病毒重组受体结合域(RBD)。从该筛查中获得的阳性样本通过定量ELISA检测新冠病毒全长Spike蛋白。该试验有助于建立中和抗体的定量水平，表明疑似感染过新冠病毒的患者对新冠病毒有适应性免疫反应，或用于检测最近已知的新冠病毒感染患者的IgG血清转换。 已证明发展出针对新冠病毒的特异性抗体的个体数量有助于确定暴露地区的任何地理区域或人群中的血清阳性，并可能指示潜在的再感染风险。实验结果与体外中和新冠病毒相关。 由COVID-SeroKlir新冠病毒抗体检测试剂盒定量检测IgG抗体的结果不应作为唯一的诊断依据，也不应用于急性新冠病毒感染患者的诊断。 |
结果用于新冠病毒 IgG抗体检测。通常在感染后10-14天可检测到新冠病毒的IgG抗体，但也可能在之后出现。先前检测为阴性的IgG抗体的存在定义了新冠病毒感染后IgG抗体的血清转换。 阴性结果并不排除急性新冠病毒感染的发生，也不应作为患者管理决策的唯一依据。IgG抗体可能在感染两周后内不存在。即使存在IgG抗体，患者在急性感染期间仍可能具有传染性。结果必须与临床观察、患者病史和流行病学信息相结合。感染后早期COVID-SeroKlir Kantaro定量新冠病毒 IgG抗体检测试剂盒的敏感性尚不清楚。 |
|
参考
|
资料下载 |
